Problemer med In-Process ControlA kosttilskudd produksjon, Helse One Pharmaceuticals, fikk Inc. en advarsel brev blant annet fordi de ikke etablere i-prosessen spesifikasjonen i sin Master Manufacturing Record. Dette firmaet sjekket vekten av kapsler i hele industrien, men de hadde ikke en in-prosess spesifikasjonen. Dermed ville de ikke vet om det vekt spesifikasjonen ble oppfylt. FDA var bekymret for at kapsel-vekter kan påvirke både styrken og sammensetningen av det ferdige produkt, og dette ble ikke tilstrekkelig under kontroll. Vitaganic Inc. mottatt en advarsel brev som inneholdt en tilsvarende observasjon. Deres produksjon prosedyren for blanding av råmaterialer viser en in-prosess-spesifikasjonen for et visst antall minutter i sin Shaker-Mixer. Når FDA etterforskere spurte hvordan dette ble bestemt som den blending tid til å homogenisere alle blandinger, gjorde selskapet ikke gi data for å støtte deres spesifikasjoner. Dermed gjorde de ikke vet hvilken innvirkning en variasjon i blending ganger fra parti til parti ville ha på sin endelige product.Why i-prosessen Kontrollene er viktig: Det er upraktisk å gjøre endelig testing på mange kosttilskudd produkter. Møte i prosessen spesifikasjoner, i kombinasjon med møte komponent spesifikasjoner, vil bidra til å sikre at det endelige produktet spesifikasjonene er oppfylt, og at produktet produseres har riktig identitet, renhet, styrke og sammensetning. Det reduserer også risikoen for at kosttilskuddet vil ende opp med en forurensning som kan forfalske det ferdige batch. Siden de fleste kosttilskudd ikke er pålagt å ha full sluttproduktet testing for hver ingrediens, skikkelig inspeksjon av innkommende materialer og ingredienser, og bruker god in-prosess spesifikasjonene er den eneste måten å sikre fullstendig produktkvalitet og purity.How å forbedre GMP samsvar: Hvis du ikke allerede har, gjennomføre en prosess kontroller system. En prosess kontrollsystem dekker alle stadier av produksjon, pakking, merking, og holde. Det gjør at kvaliteten av kosttilskuddet, og at kosttilskudd er pakket og merket som angitt i master produksjon posten. Det første trinnet i å sikre trygge, høykvalitets produkter er å bruke komponenter av høy kvalitet som oppfyller veldefinerte spesifikasjoner. Det er best å teste materialene før de blir brukt i et produkt heller enn å risikere å gjøre en forfalsket produkt eller forurensende produksjon equipment.Monitor trinnene der styring er nødvendig for å sikre kvalitet. Produksjon Controls er kontroller på i-coming komponenter og kosttilskudd ingredienser. Dette kan omfatte bruk av et sertifikat av analyse fra en kvalifisert leverandør for andre spesifikasjoner enn identiteten til et kosttilskudd ingrediens. Identiteten av hver komponent må bekreftes før bruk. Andre nødvendige spesifikasjoner for komponenter må kontrolleres enten ved å stole på et sertifikat for analyse eller ved å teste eller undersøke component.Determine enten i prosessen spesifikasjoner er oppfylt. In-prosessbeskrivelser må settes for alle trinn eller sted i produksjonsprosessen der i-prosessen kontroll er nødvendig. Disse kan omfatte oppvarming, kjøling eller blending trinn eller produkt formulering trinn. De kan også inneholde punkter hvor en bestemt sanitær prosedyre er nødvendig, der krysskontaminering kan oppstå, eller hvor arbeidstaker og miljømessige hygiene er nødvendig for å sikre quality.Detect eventuelle avvik eller uventede hendelse som kan resultere i en manglende evne til å møte spesifikasjonene. GMP regelverk krever at du gjennomgå resultatene av eventuelle avvik eller uventede hendelse som kan føre til utblanding. Avviket bør noteres i serieproduksjon posten sammen med dokumentasjon som beskriver gransking av årsaken til avviket eller uventede forekomst. Kvalitet må gjennomføre en materiell gjennomgang og lage en disposisjon beslutning hvis det er slik en uforutsett hendelse under produksjon. Hvis du ønsker å reprosessere en batch med et avvik, må Kvalitet gjennom og gi approval.ConclusionIn-Process kontroller er viktig i alle kosttilskudd produksjonsprosess. De brukes til å styre alle kritiske trinn i prosessen og for å forhindre svikt i det endelige produktet. De reduserer risikoen for forurensning eller andre faktorer som kan føre til en utspedd produkt. Viktigst de sikrer at det ferdige batch oppfyller krav til identitet, renhet, styrke og composition.One praktisk tilnærming for å oppnå samsvar med Good Manufacturing Practices i et regulert industrien å bruke programvare som er utviklet spesielt for GMP operasjoner. InstantGMP er den eneste produksjon kjøring system som håndhever god produksjons praksis som in-prosesskontroll som en del av sin kjernevirksomhet software system. Den kommer skjønte med hele prosessen flyt av GMP produksjon operasjoner kartlagt i søknaden med etterlevelse og kvalitetskontroller bygget i. Dette gjør at brukerne raskt lære og bruke system.InstantGMP er web-basert produksjon programvare med elektroniske batch poster som er del 11 kompatibel. Programvaren systemet ble bygget på en kvalitet ved design tilnærming der standard operasjonsprosedyrer ble skrevet og innlemmet i systemet flyt samtidig. Programvaren effektiviserer hvert trinn i produksjonsprosessen fra innkjøp av ingredienser for å produsere produkter med elektroniske batch poster. Dette systemet kan redusere dokumentasjon sykluser og forbedre kvaliteten. InstantGMP gjør GMP compliance i produksjon lett
Av: Rick Soltero