Hvorfor administrerende utstyr er viktig: Hvis utstyr som brukes i produksjonen ikke er plassert, vedlikeholdes og drives riktig, er det en mulighet for at krysskontaminering og mix-ups av produkter og materialer kunne forekomme. Hvis det skjer, vil FDA vurdere som påvirkes til å være forfalsket, og vil forvente at disse materialene for å bli avvist. Dersom produktene gjør det til markedet, kan det resultere i en tilbakekalling som vil ha uønskede virkninger på et selskaps omdømme og økonomiske health.How å bedre etterlevelsen: Utstyr Design: Utformingen av utstyret kan bistå i enkel rengjøring og vedlikehold og riktig design kan unngå aktivering. Et eksempel på dette er måten bakst tall kan endres i maskinen. Dersom merking maskinen har en solid blokk som må fjernes for å muliggjøre en ny batchnummer settes opp - da fysiske kontroller kan gjøres. Men nye enheter er tilgjengelig som tillater endringer av batch tall ved hjelp av et tastatur. I dette tilfellet må det være noen form for ekstra sikkerhet for å hindre utilsiktede batchnummer endringer. Utstyret bør være laget av materialer som passer drift og bruk av utstyr for utvalget av produkter som er produsert og testet på stedet. Byggevarer bør ikke korroderer eller forringes og dermed påvirke produksjon eller testing procedure.Equipment Layout: Oppsettet og plassering av utstyr bør minimalisere eventuell krysskontaminering av produkter. Komplisert utstyr bør plasseres for å lette vedlikehold, for å tillate effektiv rengjøring, og for å unngå muligheten for støv eller skitt bygge up.Equipment Vedlikehold: Utstyr må opprettholdes for å sikre at den er klar til å utføre slik det skal. Vedlikeholdsplaner bør være på plass for store deler av utstyret. Loggbøker registrere bruken av utstyret, planlagt forebyggende vedlikehold og at regelmessig vedlikehold hadde blitt utført. Hold klar over at eldre utstyr kan føre til uønskede kvalitetsproblemer. For eksempel gamle tablett presser er en vanlig kilde til problemer. Som tabletten maskinen begynner å fremskynde eller forsinke tavle vekt endringer. De kan lett produsere out-of-spesifikasjonen tabletter under oppstart eller nedstengning. Produksjonsutstyr: Utstyret må være laget av materialer som ikke vil reagere med det produkt som skal lages. Dette betyr ofte meget høy kvalitet av rustfritt stål eller annet egnet materiale. Byggematerialet bør det ikke utgjøre noen fare for produktet som blir fremstilt slik som å reagere med det materiale eller produkt, eller en hvilken som helst absorberende substans fra produktet. Noen materialer og produkter reagerer eller blir absorbert av plast, og noen plast inneholder plastisizers som kan lekke inn products.Equipment Rengjøring: Produksjonsutstyr må være konstruert for å rengjøres enkelt, selv om det er dedikert til ett produkt. Dette er enda viktigere dersom utstyret skal brukes på en rekke forskjellige produkter. Dette innebærer at utstyret skal være lett å ta fra hverandre. Den må ha alle sprekker designet ut for enkel rengjøring og lage visuell inspeksjon simple.If utstyret brukes til å produsere en rekke produkter, vil en spesifikk skriftlig rengjøring prosedyren være nødvendig. Separate rengjøring prosedyrer kan være nødvendig for produkter som krever ulike renseprosesser. Verifisering av samsvar med SOP ved å gjennomgå planen for rengjøring og registreringer av renhold er svært viktig under inspeksjonen. Alt utstyr skal rengjøres fra tid til annen, selv om det er dedikert til en product.Cleaning metodevalg skal valideres for effektivitet og beskrevet i skriftlige prosedyrer for å sikre at de rengjøringsmetoder er praktiske og inkluderer alle trinnene som kreves for å sikre at rengjøring er riktig utfylt. Det kan være problem i forbindelse med rengjøring ved bruk av trykkluft, børster eller feiekoster. Bruken av komprimert luft er felles for flytting støv og smuss fra utilgjengelige steder på maskinene. Dessverre kan det deretter bosette seg på en ukontrollert måte på alt utstyr og prosesser i nærheten. Det samme gjelder for bruken av børster og børster for cleaning.Each tid en del av utstyret er rengjort, bør det bli registrert i en logg. Hvis rengjøringen er gjort som en del av produksjonen, til batchnummer av materialet skal produseres på at utstyret skal være recorded.InstantGMP ™ MES har logger for utstyr som tillater hvem som helst å se om noen utstyret er riktig rengjort og vedlikeholdt, og om den er klar for bruk sammen med den neste gruppe eller et nytt produkt. Loggene gi en praktisk måte å ta opp andre aktiviteter knyttet til utstyr som forebyggende eller rutinemessig vedlikehold. Holde en god oversikt gir en historie som Quality kan bruke når de etterforsker avvik eller diagnostisere kvalitet issues.Find flere artikler som denne ved å søke etter "InstantGMP Compliance Series"
By:. Rick Soltero