Takk for alle kommentarene til min blogg innlegg om FDA og dets prosess for gjennomgang Genasense. Det er fortsatt opp til FDA for å godkjenne det eller ikke. Det er en oppoverbakke kamp som den rådgivende komiteen var 7-3 mot godkjenning. Den tidligere blogg innlegg og veldig ekspert kommentarer fra så mange CLL'ers vil gi deg en all bakgrunnen hvis du er ny til discussion.As du kjenner, har FDA fortalte meg at de hadde KLL spesialister som konsultert med dem. Jeg spurte hvem og ble fortalt at det var konfidensiell, og at sponsor av stoffet opp for godkjenning, Genta, måtte be om FDA ta meg bak kulissene. Genta har gjort det, og jeg har blitt fortalt fra FDA at jeg vil høre fra Dr. Pazdur kontor. Han er hodet mann i analysen av nye onkologi narkotika. Jeg vil fortelle deg hva jeg finner ut. Mitt mål er å undersøke hvorvidt dette stoffet er å få en rettferdig riste både fra hva vi så offentlig på Oncologic Drug Advisory Committee Hearing i Washington, DC og hva FDA gjør tilbake på kontoret nede i gata? Utover det, jeg prøver å forstå hvis prosessen er godt satt opp (spesielt plukking av rådgivende komiteens medlemmer), for fremtidige narkotika applikasjoner på tvers av alle diseases.For våre HealthTalk leserne med andre alvorlige forhold utenfor KLL, har dette betydning for deg . Som vi ser i økende grad på "personlig" medisiner, kan det hende at FDA nekter legen din muligheten til å bruke et nytt medikament fordi effektiviteten data var marginal i hele befolkningen, selv om det kan være betydelig i en skive av sykdommen gruppe? Problemet, selvfølgelig, er å vite hvilke folk kan få nytte. Det er problemet i dag som diagnostikk og skrive etterslep. Men når vi snakker om kreft (hvor et slikt medikament kan være livreddende eller livsforlengende), dersom den foreslåtte stoffet har relativt lave bivirkninger, bør det gis en sjanse for leger å lære å bruke det beste - og I tillegg oppfordrer diagnostikk for å fange opp? Ved KLL er som sikkert skjer med Campath (alemtuzumab) og rituxan (rituximab), verken som har en lav toxicity.As jeg har skrevet før, er jeg bekymret mindre biotechs og Wall Street støttespillere vil bli veldig motløs, og som vil bety færre innovative legemidler i rørledningen for deg, meg og våre kjære ones.Obviously, jeg kan ikke kjempe denne kampen alene. Min plan er å ha videre dialog med FDA, og med deg, for å drive lobbyvirksomhet våre amerikanske senatorer til å se nærmere på denne saken. Jeg kjenner de allerede ser på å beskytte offentlig sikkerhet og ikke godkjenne legemidler som kan true liv når de kommer på markedet. Men hvor skal baren settes og hvordan gjelder det til allerede livstruende tilstander? Dette kommer på en interessant tid da noen senatorer truer en "hold" om godkjenning av Dr. von Eschenbach, en kreft lege fra MD Anderson som FDA kommisjonær. Kanskje dette kan bli en del av diskusjonen Hvis du ønsker å skrive til FDA, e-post: ombuds@oc.fda.gov eller besøke deres hjemmeside site.Again, for våre venner med autoimmune sykdommer og andre kreftformer, dette er din kamp også. Jeg håper du vil bli med me.Because av mine virksomhet bestrebelser, er det et par ting du bør vite. HealthTalk har, i det siste, produserte programmer på KLL behandling som ble sponset av frie tilskudd fra Genta, utvikleren av Genasense. Mens det er ingen nåværende eller planlagte programmer, bør du vite at muligheten for fremtidige programmer eksisterer. I tillegg har jeg nå driver et firma som heter Pasient Strøm som fikk en ubegrenset tilskudd fra Genta å lette reise på tre personer (meg selv, en CLL pasientens familiemedlem, og en annen KLL pasient) til den offentlige høringen. Både på HealthTalk og ved Pasient Power, har Genta verken bedt heller ikke hadde noen kontroll eller innflytelse over hva vi sier eller skriver
By:. Andrew Schorr