I en generell forstand, å "validere" betyr å gi offisielle sanksjon til, godkjenne eller bekrefte. Følgelig "validering" kan anvendes på et meget stort utvalg av fremgangsmåter, produkter eller omstendigheter. I området med kaldt kjeden distribusjon - der det er viktig å opprettholde et stabilt miljø under frakt av temperatur-sensitive last - validering er en viktig del av kvalitetskontroll prosess, sikre at aktiv eller passiv isolere er avsendere grundig testet og i stand til å oppfylle bestemte hold tid requirements.Vaccines og legemidler er særlig sensitive materialer som, hvis ikke er produsert og sendt under strenge kontroller, kan bli ineffektiv eller skadelig for forbrukeren. For dette formål, i 1970 Food and Drug Administration (FDA) begynte å utvikle spesifikke retningslinjer for å teste og evaluere biologiske og farmasøytiske produkter før de kunne bli frigitt til offentligheten. Validering prosedyrer begynte å ta form, og ble brukt til den farmasøytiske og vaksine godkjenningsprosessen. Til slutt ble valideringsmetodar og retningslinjer utviklet for den kalde kjeden levering system også, med mål om å gi temperatur sikkerhet under produksjon, lagring, transport og levering av legemidler. Konkret skisserer Parenteral Drug Administration (PDA) Technical Report # 39 validering strategier for den kalde kjeden Cold Chain Validation ProcessWith noen unntak, temperaturen standard under produksjonen, er lagring og forsendelse av legemidler og vaksiner mellom 2 til 8 grader Celsius . På grunn av den kritiske natur denne lasten, må streng testing utføres på utstyr og materialer ansvarlig for effektiv levering for å sikre at den oppfyller etablerte standarder. Målet Temperaturen må opprettholdes under ugunstige forhold som isolerte containere kan bli utsatt for. Disse forholdene er i første simulert og testet "i feltet." Resultatene fra disse testene er dokumentert i store detail.With nye kalde kjeden løsninger på plass, er den farmasøytiske forsyningskjeden mer stabil og pålitelig enn noensinne. Datalogging og rapportering teknologien har tatt et skritt frem og er mer grundig. Teknologien rundt isolerte avsendere er mer avansert også. Selvfølgelig med denne progresjonen kommer en økt antall kvalifikasjoner for kaldt kjeden utstyr for å møte og overgå som en del av validering process.Though de variere litt etter hvert unik situasjon, noen av de grunnleggende prosedyrer innen en kald kjedevalideringsmotoren testprosessen er: • All testing av utstyr, fra varmetest kamre for vibrasjon tabeller, underkastes en full valideringsprosessen. Dette sikrer at utstyret er riktig installert og fungerer som forutsatt. Temperatur opptaker er kalibrert for å sikre at data er nøyaktig dokumentert. • Alle elementene i kjølekjeden pakkesystem som skal valideres blir inspisert for å sikre at de oppfyller spesifikasjonen. Dette varierer fra isolerte containere og kjølemiddel pakker til aktiv varme-og kjøleanlegg. • I en lab miljø, er den kalde kjeden pakkesystem utsatt for en simulering av det verste tilfellet transportforhold. Dette omfatter termisk testing mot varme og kalde omgivelsestemperatur profiler og fysiske farer som dråper, vibrasjon og komprimering. Utstyr og data blir nøye overvåket, og alle observasjoner og funn er godt dokumentert. • Den kalde kjeden pakkesystem blir deretter overvåket i en live felttest for å vise at resultatene sett i lab miljø oversettes til "virkelige verden" forhold. Hvis det er noen uoverensstemmelser eller problemer med prosessen eller utstyret under testing, vil det ikke være noen validering. Validering vil ikke skje før problemene er løst og hold tid evne har vist stabilitet under ytterligere grundige tester. Kjølekjede validering stopper ikke etter vellykket testing. Overvåking, analyse og dokumentasjon av systemet vil fortsette selv etter første validering testing er gjort. Betydningen av konsistent og pålitelig temperaturkontroll i situasjoner der livreddende produkter er involvert kan ikke understrekes nok. Og til de som klarer kalde kjeden distribusjonsvirksomhet, tilbyr valideringen forsikring
By:. Scott Mills